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La aprobación de la vacuna Covid-19 por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Podría significar que más personas serán vacunadas por una razón inesperada

Las consecuencias podrían cambiar el curso de la epidemia de varias formas.

Primero, la aprobación total de la vacuna Covid-19 podría persuadir a más personas a vacunarse.

Más del 30% de la población elegible en los Estados Unidos aún no ha recibido una vacuna.

Para calificar para una autorización de uso de emergencia, los fabricantes de la vacuna Covid-19 presentaron aproximadamente tres meses de datos de ensayos clínicos. Esto incluyó al menos dos meses de datos de seguridad para participantes completamente vacunados, ya que la mayoría de los efectos secundarios de la vacuna ocurren 2-3 meses después de la vacunación.

Para algunos estadounidenses, estos datos no fueron suficientes para convencerlos de vacunarse.

La aprobación total de una vacuna Covid-19 requiere más datos, incluidos los datos de seguridad y eficacia generados en el mundo real, fuera de los ensayos clínicos. El CDC rastrea datos del mundo real sobre vacunas y más de 165 millones de personas en los Estados Unidos están ahora vacunadas contra el virus.

Los datos adicionales pueden ayudar a convencer a más personas de que las vacunas no son peligrosas.

“Para algunos, obtener la aprobación total de la FDA ayudará a calmar ese miedo. Incluso si es solo un número relativamente pequeño de personas. Todo ayuda contra este virus”. Dr.. David Doodydijo un profesor asistente en el departamento de epidemiología de enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
Tres de cada 10 adultos que no están vacunados dijeron que sería más probable que se vacunen si una de las vacunas obtiene la aprobación completa, según una encuesta de Fundación de la familia Kaiser.

Sin embargo, Kaiser advirtió que algunas de las personas encuestadas estaban confundidas acerca de las imágenes. Dos tercios de ellos creen que las vacunas ya han recibido la aprobación total o no están seguros al respecto. Este hallazgo solo puede significar que el consentimiento total “es un indicador de las preocupaciones de seguridad pública”.

Los funcionarios dicen que la aprobación total de la FDA para las vacunas Covid-19 puede ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas
Médico. Michael Wolfe, vicepresidente asociado de investigación de la división de medicina de la Facultad de Medicina de Northwestern Feinberg, predice que la aprobación obtendrá entre un 5% y un 10% más que las personas preocupadas por la seguridad de la vacuna.

La Administración de Alimentos y Medicamentos está trabajando las veinticuatro horas del día en la aprobación de una vacuna Covid-19, según el Dr. Paul Offit, miembro principal del Comité Asesor de Vacunas de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.

“Creo que desde el punto de vista de la audiencia, realmente no debería importar”, dijo Offit. “Ha sido Dado a la mitad de la población de los Estados Unidos.. Tenemos más de 300 millones de dosis. Esto está lejos de ser experimental. Tenemos una enorme gama de seguridad y eficacia en estas vacunas; quiero decir, es más que la mayoría de los productos con licencia que existen ahora “.

Sin embargo, se dio cuenta de que importaba, al menos para algunos. Dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos también lo sabe.

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“Creo que se dan cuenta de que hay al menos un problema psicológico con la forma en que se ven estas vacunas, en términos de si son un producto con licencia o si acaban de ser aprobadas a través de la EUA”, dijo Offit.

Los ‘palos’ y ‘zanahorias’ fomentarán la vacunación

La aprobación total de una vacuna Covid-19 podría facilitar los mandatos en el lugar de trabajo. Muchas personas no vacunadas tendrán una razón económica para obtener una; Lo necesitarán para mantener sus trabajos.

“La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos por sí sola no hará que mucha gente se salga y la obtenga ahora, pero comenzará a ver que los sistemas de salud y los empleadores se sentirán más envalentonados para pedirla”, dijo Wolf. “Existe un precedente para las vacunas y las vacunas obligatorias”.

Los lugares de trabajo ya tienen la autoridad legal para autorizar una vacuna Covid-19, Según la Comisión de Igualdad de Oportunidades en el Empleo de EE. UU. Pero el consentimiento pleno puede reducir la eficacia de cualquier objeción legal.
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“La aprobación de la FDA es el estándar de oro. Los reguladores de todo el mundo ven a nuestra Administración de Alimentos y Medicamentos como un faro cuando se trata de problemas como este”, George KaravitsosUn experto legal que trabajó para la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y ahora brinda asesoramiento estratégico a empresas reguladas por la FDA, como dijo un abogado en Buchanan Ingersoll Rooney. “Puedo asegurarles que se asegurarán de que lo hagan bien”.
Eric Nisbett, Profesor de Análisis de Políticas y Comunicaciones y Director del Centro de Comunicaciones y Políticas Públicas de la Escuela de Comunicaciones de la Northwestern University, está de acuerdo.

“Si quieres cruzar el umbral del 70% de las personas que han sido vacunadas hasta ahora, necesitas zanahorias y tienes que tener palos”, dijo Nisbett. “La única forma de hacerlo es delegar. Delegar elimina una de las barreras para delegaciones más amplias”.

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una pequeña tapadera política

El consentimiento pleno también puede proporcionar una cobertura política para vacunar a más personas. El miércoles, el gobernador de Louisiana, John Bel Edwards, dijo que no consideraría pedir la vacuna para los empleados estatales “a menos que y hasta que la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgue la autorización completa para una de las vacunas de Covid”. El estado tiene el mayor número de casos per cápita de cualquier estado y uno de los más bajos vacunación tarifas.
San Francisco anunciar Requeriría que todos los empleados de la ciudad se vacunen a más tardar 10 semanas después de la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El consentimiento total puede incluso eludir leyes como la ley de Ohio que prohíbe los mandatos de vacunas bajo una autorización de uso de emergencia, según Nisbet.

“La aprobación quita eso del camino”, dijo.

¿Posible bonificación de refuerzo?

La aprobación total también puede significar que una vacunación completa puede recibir una vacuna adicional, incluso antes de que se aprueben los refuerzos.

“La aprobación facilitará que los médicos retiren la vacuna de la etiqueta”, explicó Dodi. “Si la gente puede convencer a su médico, necesita un médico”.

Muchos científicos esperan que la gente no lo haga. Si bien se están realizando varios ensayos clínicos, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) no recomiendan el uso de reforzadores.

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Los ensayos han demostrado que las personas inmunodeprimidas también pueden no responder a las vacunas y pueden necesitar un refuerzo. Anthony Fauci, presidente de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo el martes que hay un esfuerzo para que los refuerzos estén disponibles para esta población “muy pronto”.

“En este momento, lo que realmente queremos hacer es que los pacientes aquí en Estados Unidos reciban al menos una oportunidad y no avancen en los datos”, dijo. Melissa TiceD., director del Programa de Asuntos Regulatorios y Profesor Asistente de Investigación Clínica y Liderazgo en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington. “Esperamos que la aprobación lleve al menos a que más personas reciban su primera dosis”.

¿Qué significa el consentimiento para los niños?

Offit dijo que no está claro cómo la obtención de una vacuna contra el coronavirus con licencia completa podría afectar el calendario de licencias o aprobación de las vacunas contra el coronavirus para niños menores de 12 años.

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La vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19 está permitida actualmente para mayores de 12 años, mientras que las vacunas Moderna y Johnson & Johnson solo están permitidas para adultos mayores de 18 años.

“¿Conseguir la aprobación total para una vacuna para adultos es importante en términos de acelerar el proceso de aprobación de las vacunas infantiles? Creo que la respuesta a esa pregunta probablemente sea no”, dijo Offit a CNN el viernes.

En general, “Este es un territorio nuevo; obviamente, la idea de una autorización de uso de emergencia es nueva, ciertamente para las vacunas que se han utilizado hasta este punto. EUA para vacunas contra el ántraxDijo, pero esto no es eso. No estoy seguro de lo que piensa la FDA sobre esto.

Jacqueline Howard de CNN contribuyó a este informe.